除菌過(guò)濾及其重要性 如今，越來(lái)越多的制藥企業(yè)使用除菌過(guò)濾工藝，以消除微生物對(duì)藥物產(chǎn)品質(zhì)量的負(fù)面影響，zui終達(dá)到保證患者用藥安全的目標(biāo)。通過(guò)對(duì)除菌過(guò)濾工藝的不斷探索和成功應(yīng)用，已有多家除菌過(guò)濾產(chǎn)品的供應(yīng)商可以為市場(chǎng)提供多種不同的過(guò)濾模式和過(guò)濾產(chǎn)品。 引用PDA 26《美國(guó)注射劑協(xié)會(huì)第26號(hào)技術(shù)報(bào)告》中的一句話，除菌過(guò)濾就是從流體中攔截微生物（病毒除外），并且不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成負(fù)面影響的過(guò)程。 隨著對(duì)除菌過(guò)濾技術(shù)要求不斷提高，用于定義0.22μm除菌過(guò)濾濾芯的ASTM F838行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定方法應(yīng)運(yùn)而生，且該標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定方法至今仍在被沿用。并不是所有的工藝都需要真正意義的“除菌級(jí)”。對(duì)于生物制藥工藝而言，在生物反應(yīng)器補(bǔ)料工藝和zui終灌裝等關(guān)鍵工藝上需要使用絕度精度的除菌級(jí)過(guò)濾產(chǎn)品，對(duì)除菌能力的要求會(huì)相當(dāng)嚴(yán)格。Parker domnick hunter的PROPOR SG和PROPOR HC這兩款產(chǎn)品。它們是按照ASTM F838行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定方法和要求，嚴(yán)格設(shè)計(jì)并生產(chǎn)而成。在其他普通的生產(chǎn)工藝上，過(guò)濾的目的更多的是降低生物符合，那么PROPOR BR這款過(guò)濾產(chǎn)品將會(huì)更加勝任這樣的過(guò)濾工藝要求。因?yàn)槠胀ㄉa(chǎn)工藝所處的生產(chǎn)環(huán)境本身就無(wú)法做到的無(wú)菌狀態(tài)，比如層析工藝、切向流過(guò)濾工藝等等。 問(wèn)題并非在于您獲得的是哪種過(guò)濾器，而在于您如何使用 雖然過(guò)濾器供應(yīng)商通常會(huì)提供大量支持性數(shù)據(jù)，用以展示過(guò)濾器在標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試條件下的性能。但是，如何正確實(shí)施除菌過(guò)濾的責(zé)任，zui終還是會(huì)落在制藥企業(yè)身上。 要真正意義上保證除菌過(guò)濾工藝的有效性，僅僅只是選擇一個(gè)合適的過(guò)濾產(chǎn)品還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，必須針對(duì)實(shí)際過(guò)濾工藝進(jìn)行一系列的驗(yàn)證工作。如何更好地開(kāi)展除菌過(guò)濾工藝驗(yàn)證？這就要求過(guò)濾器的使用者必須清楚地了解應(yīng)該采用哪種類(lèi)型的過(guò)濾器，以及如何正確使用過(guò)濾器。不僅如此，過(guò)濾器的使用者還必須明白其過(guò)濾工藝的具體要求。必須意識(shí)到的是：，僅安裝了除菌過(guò)濾器，而沒(méi)有被工藝驗(yàn)證過(guò)的除菌過(guò)濾工藝是不能保證除菌效率有效性的。除菌過(guò)濾工藝的驗(yàn)證必須包括模擬過(guò)濾工藝條件下，對(duì)除菌過(guò)濾器進(jìn)行細(xì)菌攔截能力的驗(yàn)證。通常，我們采用缺陷型假單胞菌作為挑戰(zhàn)微生物。有時(shí)，制藥企業(yè)也會(huì)從生產(chǎn)工藝中自行分離出典型的污染微生物，進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)。此外，除菌過(guò)濾驗(yàn)證還必須能夠證明除菌過(guò)濾器不會(huì)受到過(guò)濾溶液的影響，改變其微生物攔截能力和濾芯的穩(wěn)定性。尋找一個(gè)可靠的完整性測(cè)試方法（非破壞性的），對(duì)使用前后的除菌過(guò)濾器進(jìn)行完整性測(cè)試，以判斷其除菌能力，對(duì)于除菌過(guò)濾工藝而言，也是非常重要的。 此外，必須對(duì)除菌過(guò)濾器上游的微生物符合進(jìn)行測(cè)定和控制，，以便避免由于上游過(guò)高微生物負(fù)荷而導(dǎo)致除菌過(guò)濾失敗。為此，PDA和EMA等機(jī)構(gòu)已經(jīng)做出規(guī)定，（已有特殊的規(guī)定除外）除菌過(guò)濾工藝中，在除菌過(guò)濾器的上游每100mL的溶液當(dāng)中，微生物負(fù)荷不得超過(guò)10cfu。 經(jīng)驗(yàn)的價(jià)值 因此，對(duì)于制藥企業(yè)而言，過(guò)濾器廠家所提供的與專業(yè)指導(dǎo)是非常至關(guān)重要的。從過(guò)濾器的選型的指導(dǎo)、過(guò)濾工藝優(yōu)化的到過(guò)濾工藝驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)，過(guò)濾器供應(yīng)商都必須發(fā)揮重要的作用，從而保證過(guò)濾效果的重復(fù)性和過(guò)濾質(zhì)量的穩(wěn)定性，滿足市場(chǎng)的需求，并符合法規(guī)的要求。 |
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